赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2抑制剂的主板申请

2021-11-15 00:36:09 来源:

5月底17日，赛诺菲坚称基于强有力的后期诊断飞行测试数据，自始准备提交为该公司用以治疗肿瘤纤维化的JAK2类似物的上市申请，肿瘤纤维化是一种罕见但非常相当严重的传染病。这款重新命名为SAR302503的药品在一项III期诊断飞行测试的两个剂量四组（400mg和500mg）中均远超了其主要诊断指标，该诊断飞行测试用来评价肝细胞体积缩小不超过35%的病人所占的人口比例。全部飞行测试结果将在紧接著开会讨论的一个外科会议上释出。该英国医药低价声称这项289名病人投身于的诊断飞行测试被美国食品药品管理局（FDA）授予特殊诊断拟议审核申请人，即坚称该诊断飞行测试数据可用以全力支持审报参考资料。赛诺菲同时也声称，自打从TargeGen的公司并购SAR302503以来，这款药品在还好三年星期同步进行了从I期诊断飞行测试到III期诊断飞行测试的结束。肿瘤纤维化是一种罕见的，使人衰弱并构成威胁生命的恶性血液传染病，其特征是肿瘤消除反常肝细胞，有瘢痕过渡到或纤维化。如果尽可能获得许可，这款药品将与帕利与因赛特的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行竞争，Ruxolitinib已在欧洲和美国获准上市。赛诺菲还强调一项II期诊断飞行测试自始在开展，患者为对Ruxolitinib有抵抗或无法忍受的病人。

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总编： fuchengyi