GSK 与Dana向欧盟提交 Sirukumab 的上市申请

2021-12-20 00:09:28 来源:
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史克与合作伙伴Harvey已在欧洲送交 Sirukumab 的股票核发,该服用是一款皮肤病服用,如果给予核准,它将同原配营业额曾达 15 亿美元的托珠单炎(Actemra)两者之间竞争者。史克与Harvey旗下杨森各别仍要寻求欧洲药品管理局核准它们的服用与甲氨蝶呤合并主要用途对改善疾病的炎皮肤病服用(有数 TNF 抑制)失败或不一般来说的病患。

两家公司也在寻求核准这款炎体作为单一服用主要用途只能主要用途甲氨蝶呤的类风湿皮肤病病患。同托珠单炎一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)抑制,其用以里面断类风湿皮肤病里面的增生免疫过程,该服用已被开发为一种八月服用一次的皮射服用,以预填充药剂器或自动药剂器主要用途。

托珠单炎以静脉药剂或皮射主要用途,一周药剂一次,所以史克与Harvey的服用在服用频次上两者之间互竞争。虽然未来进行一对一的研究工作,但 Sirukumab 似乎不会像托珠单炎或其最近的后期试验性竞争者对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效地。Sarilumab 以皮射主要用途,每两周药剂一次。

此次向欧洲理事会送交的 Sirukumab 股票核发资讯基于 3 期 SIRROUND 试验性项目的结果,结果表明据估计 55% 的该炎体服用病患曾降至 ACR 20 作出反应(类风湿皮肤病征象与症状 20% 的改善),两者之间比之下之下,低剂量治疗法病患的作出反应率为 26%。

这一结果不会像 2 期试验性里面观察到的 84% 的改善那样感感觉深刻,似乎也不会像 Sarilumab 那样感感觉深刻,后者在 3 期试验性里面平均有 56-60% 的改善。Sarilumab 在旧金山的股票核发资讯早就送交,所以在关键性的旧金山市场它可能成为第一个有机会同托珠单炎两者之间竞争者的服用,因为史克与Harvey今年底前尚只能在旧金山送交该服用的股票核发资讯。

赛诺菲的服用在一项 3 期试验性里面与艾伯维的造美乐(阿曾达木单炎,荣登 TNF 抑制)两者之间比之下显示更有效地,而史克与Harvey仍在等候它们头对头试验性的结果,该试验性定于 9 月初完成。

鉴于托珠单炎定于 2019 年耗尽申请专利保护,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿皮肤病结核病应用领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠单炎仿制药及 Sarilumab 之后主要用途一种两台服用。

Harvey总裁兼执行长 Gorsky 最近声称,Sirukumab 在治疗法谱里面仍有作用,因为有所不同病患对 IL-6 抑制的作出反应存在多种变异。两家合作伙伴也在聚焦这款服用主要用途其它的结核病,两者之间当多是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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