中国首个胃癌免疫治疗制剂欧狄沃®获批， 生存期显著延长

2020年3月13日,百时美施贵宝从前宣布，欧狄沃（纳武利劳哌剂型）已正式获得近现代国家药品监督管理局批准用于治疗法既往不能接受过两种或两种以上全身性治疗法设计方案的稍中后期或风湿热肠胃或肠胃输尿管连接部腺肿瘤症状。这是继非小细胞白血病、头颈部鳞状细胞肿瘤之后，近现代首个免疫（I-O）抑制剂欧狄沃在近现代获批的第三个用药。

此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床深入研究，这是亚洲地区首个启动的肝肿瘤免疫治疗法Ⅲ期临床实验。该深入研究结果首次一致了肝肿瘤免疫治疗法在东亚地区老年人中的精确性及可靠性，也使欧狄沃带入了首个且迄今为止唯一经Ⅲ期临床深入研究属实能为近现代稍中后期肝肿瘤症状造成显着适应环境得益的PD-1抑制剂。

“在近现代，肝肿瘤已带入并列白血病的第二大肿瘤种，其发病与死亡数之外占总亚洲地区近50%3,。其中，死亡数占总亚洲地区近一半的主要原因在于，平均80%的近现代肝肿瘤症状确诊时已是稍中后期，可并不需要的治疗法设计方案少且普遍存在局限性。因此，尽力这之外症状延长适应环境期，改善生活准确性是意味著的首要要能。“北京大学公立医院副院长、消化内科主任沈琳深入研究员暗示：“ATTRACTION-2深入研究结果属实，纳武利劳哌剂型（欧狄沃）用于肝肿瘤长线或长线以上治疗法可靠性良好，且这之外症状一旦得益1，其中有61.3%症状的适应环境期可延长至两年以上2。作为第一个在近现代获批用于肝肿瘤治疗法的免疫抑制剂，纳武利劳哌剂型突破了近现代肝肿瘤治疗法‘后线缺药’的僵局，有望挽回稍中后期肝肿瘤治疗法信心，带有里程碑意义。”

“欧狄沃在近现代扩大用药至稍中后期肝肿瘤凸显了近现代政府将创新性抑制剂惠及症状的速度和力度。” 百时美施贵宝近现代大陆及香港地区总裁陈思渊女士暗示：“百时美施贵宝致力于催生近现代高发病症领域治疗法演进的决心是有目共睹的。此次获批为非常多近现代稍中后期肝肿瘤症状造成了一直适应环境的借此，成功填补了近现代稍中后期肝肿瘤治疗法的‘缺口’。作为免疫治疗法领域的先行者，我们坚信欧狄沃与以欧狄沃为基础的联合治疗法的吸引力，将长时间创新性并加快探险其在非常多肉瘤种中的领域。同时，我们显然‘以症状为中心’，通过与价值观各界的通力协作，以提升创新性抑制剂的可及性，造福非常多近现代症状。”

给人类以“肠胃”来, 近现代稍中后期肝肿瘤症状借助于显着适应环境得益

多中心Ⅲ期临床实验ATTRACTION-2深入研究纳入老年人之外为东亚地区（仅限于近现代台湾、日本帝国和韩国）症状，目的评估欧狄沃治疗法不可开刀、经治稍中后期或风湿热肠胃及肠胃输尿管连接部腺肿瘤的精确性及可靠性。最近，与深入研究并不需要的对照组来得，欧狄沃可使死亡风险降低38%2，一年增重翻倍，逾27.3%2。此外，在该K-，欧狄沃的可靠性与既往单独肉瘤临床实验华盛顿邮报一致，3-4级治疗法具体不良事件发生率为10%6。基于此项结果，欧狄沃带入了亚洲地区首个获批用于稍中后期肝肿瘤治疗法的免疫抑制剂。

“ATTRACTION-2深入研究开拓性地属实了PD-1抑制剂并能使稍中后期肝肿瘤症状借助于一直适应环境‘疏松’的飞跃。值得注目的是，该深入研究的亚组最近，近现代台湾老年人原始数据与整体老年人结果相吻合，与对照组来得，纳武利劳哌剂型可显着降低死亡风险逾51%，一致了其对于近现代肝肿瘤症状的附加价值。”沈琳深入研究员暗示，“ 以该深入研究领衔的肝肿瘤免疫治疗法关键性原始数据为依据，PD-1抑制剂现阶段已被国内外范本一致推荐带入肝肿瘤长线或长线以上治疗法新标准。“

给人类以光阴，百时美施贵宝助力胃肠道防治演进

以肝肿瘤联合的胃肠道在近现代带有发病率高、病症分期稍晚、治疗法方法有限的特征。原始数据表明，在近现代出生率高于的之首肉瘤种中，胃肠道占总优势四个，仅限于肝肿瘤、肝肿瘤、输尿管肿瘤和结肠肿瘤3。

为进一步保证近现代高发症状未尽的治疗法需要，百时美施贵宝现阶段在近现代已组织起来了超过30项的免疫临床深入研究，其中大多数为Ⅲ期临床深入研究，覆盖了多个胃肠道肉瘤种。

专注于创新性抑制剂研发的同时，作为服装店有价值观责任感的大公司，百时美施贵宝还不遗余力参与了由近现代抗肿瘤协会动手术该协会发起、价值观各界专家和名人共同拥护的“给人类以光阴”胃肠道病症普及教育项目。该项目自2019年起，通过“给人类以光阴“微信小领域程序在全省范围内长时间组织起来针对胃肠道的防治、病患和治疗法的科普指导，以提升政府会对胃肠道的注目，提升高危老年人“及早病患、及时治疗法”的观念，遏制症状“乐观接踵而来，不遗余力治疗法”的信念。

参考资料：

1，注：“得益”为获得之外或完全缓解症状群体

2，Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).

3，WHO, Globocan 2018 China. Available from <>,

4， WHO, Globocan 2018 World. Available from <>

5，Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.

6，Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.

7，Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting